Базы данных по фармаконадзору. Требования, виды баз данных, основные вызовы для держателя регистрационных свидетельств

ООО "Стандарты Технологии Развитие"

Дата: 29-30 мая 2023

Формат: 2 дня, 8 академических часов

Время проведения: 10.00 – 13.00


Стоимость участия: бесплатно!

Стоимость сертификата и материалов семинара в pdf формате: 40 $


Спонсор мероприятия: «НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННОЕ ОБЪЕДИНЕНИЕ «СТРАТЕГ». Высокое качество по разумной цене!


Тренеры:
  • Кордеро Галина Андреевна Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года. Тренер, консультант с опытом построения, имплементации и обеспечения надлежащего функционирования системы фармаконадзора, участник международных клинических исследований и исследований биоэквивалентности в части фармаконадзора. Высшее медицинское образование, дополнительное обучение по фармаконадзору и GCP в Англии, Нидерландах, Германии, Австрии.
  • Ференц Дарья Антоновна — директор департамента медицинских информационных систем НПО «СТРАТЕГ», главный конструктор Автоматизированной информационной системы фармаконадзора Государственного экспертного центра Министерства охраны здоровья Украины.
  • Чадюк Анатолий Владимирович — научный консультант НПО «СТРАТЕГ», кандидат технических наук.

«Для меня главное – это роль технологии, её связь с человеческим капиталом и человеческим потенциалом. Технологии дают возможность делать великие вещи. Вы должны быть оптимистично настроены в отношении того, что технология может сделать в руках человека», – Сатья Наделла, главный исполнительный директор корпорации Microsoft.

Целевая аудитория: Уполномоченные лица/их заместители, ответственные по фармаконадзору на глобальном уровне, контактные лица по фармаконадзору/их заместители локальных офисов, специалисты по фармаконадзору, держатели регистрационных свидетельств, которые готовы обновить свои навыки и улучшить свои знания, научиться внедрять решения в постоянно меняющейся среде фармаконадзора.

В основе программы:
Цифровизация бизнес-процессов фармацевтической компании по реализации правил надлежащей практики осуществления фармаконадзора за безопасностью лекарственных средств при их медицинском применении, сбору, накоплению, обработке и анализу информации относительно случаев нежелательных (побочных) реакций и/или отсутствия эффективности лекарственных средств в пострегистрационном периоде, созданию качественной системы электронной документации для контроля и протоколирования деятельности по фармаконадзору.

В целях обеспечения соответствия требованиям законодательства по фармаконадзору владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов должны выполняться требования руководства по надлежащей практике по фармаконадзору, включая все процессы, в том числе процесс управления данными по безопасности и эффективности ЛС при применении базы данных по фармаконадзору. Отсутствие надлежащего и комплаентного процесса управления данными по безопасности и эффективности ЛС в соответствии с требованиями действующего законодательства по фармаконадзору, управления данными являются критическими замечаниями аудита и инспекции системы фармаконадзора.

Программа
І день:
1. Требования к базам данным по фармаконадзору: обеспечение комплаентности в соответствии с требованиями ICH E2B (R3).
2. Процесс введения данных, рабочий процесс базы данных.
3. Администрирование баз данных по фармаконадзору.
4. Требования к поддержке со стороны вендора и основные технологические проблемы.
5. Вопросы валидации базы данных по фармаконадзору.
6. Требования к функциям маркировки.
7. Требования к репортированию ICSRs.
8. Требования к экспорту и импорту данных по безопасности и эффективности данных, комплаентность требованиям E2B (R3).
9. Поддержка вендоров и информационно-технологические проблемы.
10. Аспекты миграции данных по фармаконадзору.
11. Резервирование и back up данных. Обеспечение непрерывности функционирования базы данных по фармаконадзору.
12. Выбор базы данных по фармаконадзору. Как правильно выбрать поставщика услуг баз данных? Что такое QRS?
13. Введение в базу данных по фармаконадзору, выявление дубликатов сообщений о ПРЛС/ОЕ ЛС, создание случаев в центральной базе. Кодирование сообщения о ПРЛС/ОЕ ЛС согласно WHO drug, WHO ART, MedDRA: симптомы, проявления заболеваний, терапевтические нозологии, результаты лабораторных и инструментальных исследований, хирургические и медицинские процедуры.
14. Система качества в процессе управления данными по безопасности и эффективности ЛС. Тесное взаимодействие между системой качества держателя регистрационного свидетельства, системой фармаконадзора (Уполномоченным лицом ответственным за фармаконадзор и IT, и провайдером услуг базы данных).

ІІ день:
Практическая демонстрация возможностей базы данных по фармаконадзору.
1. Роль и место базы данных (БД) в системе фармаконадзора заявителя.
2. Главные требования к созданию базы данных: потребности заявителя и взаимодействие с регуляторными органами.
3. Функциональность, основные информационно-аналитические процессы базы данных.
4. Основные программные модули базы данных по фармаконадзору.
5. Ведение реестра лекарственных средств заявителя:
- карточка лекарственного средства (регистрационные данные ЛС, отчеты по безопасности, сообщения о побочных (нежелательных) реакциях, мониторинг литературы);
- ведение данных регистрационных удостоверений ЛС, данные о перерегистрации и изменений к ним, постмаркетинговый статус ЛС;
- ведение инструкций по применению лекарственного средства и изменений в инструкциях.
6. Ведение реестра референтных лекарственных средств.
7. Сбор и анализ информации о побочных реакциях или отсутствии эффективности лекарственного средства:
- реестр сообщений о побочной реакции или отсутствии эффективности ЛС;
- карта сообщения о побочной реакции или отсутствии эффективности ЛС;
- использование Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA);
- дубли, follow up цепочки сообщений о побочных реакциях.
8. Формирование печатных форм репортирования о побочных реакциях для регуляторных органов.
9. Взаимодействие с регуляторными органами. Импорт/экспорт сообщений о побочных реакциях или отсутствии эффективности лекарственных средств в форматах E2B(R2) и E2B(R3).
10. Сервис приема сообщений о побочных реакциях или отсутствии эффективности лекарственных средств через Веб-сайт компании.
11. Формирование статистических и аналитических отчетов о побочных реакциях.
12. Автоматический поиск и управление сигналами, ведение реестра сигналов.
13. Ведение реестра периодических отчетов по безопасности (PSUR).
14. Создание шаблонов написания документов ПУР и ДОКД для разных стран.
15. Ведение реестра планов управления рисками (ПУР).
16. Ведение реестра дополнений к клиническому обзору (ДОКД).
17. Ведение мастер-файла системы фармаконадзора.
18. Планирование и учет проведения тренингов персонала.
19. Компьютерное тестирование знаний персонала, создание и ведение компьютерных тестов.
20. Ведение журнала аудитов системы фармаконадзора.
21. Мониторинг литературы по безопасности лекарственных средств.
22. Ведение реестра электронных документов:
- разграничение доступа к документам;
- сервисы печати контролируемых и неконтролируемых копий документов.
- контроль исполнительной дисциплины и сроков с помощью базы данных.
23. Процесс валидации базы данных. Документы валидации.
Обсуждение вопросов.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
Tel (KZ): +7 727 310 20 82
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info

Click to order
Ваш заказ
Total: 
Промокод (если есть)
Мы не передаем данные третьим лицам