Чистые помещения и складские зоны: проектирование и квалификация

Дата: 30-31 марта 2023

Формат: 2 дня по 5 часов

Время проведения: 10:00 – 16:30

Перерывы: 11:30 – 11:45, 13:15 – 14:15, 15:45 – 16:00

Стоимость:
·        1 участник – 375$
·        2–5 участников – 715$
·        6–10 участников – 1345$

В стоимость входит: информационное обслуживание, видеозапись вебинара, комплект учебных материалов и сертификат в формате PDF.

Тренер: Сергей Семенюта
Начальник отдела валидации, эксперт GMP/GDP.
Членство в PDA с октября 2011, членство в ISPE с октября 2011.

Программа
1 день:
Вебинар 1 - 10:00 - 11:30 Лекция
Вебинар 2 - 11:45 - 13:15 Лекция
Вебинар 3 - 14:15 - 15:45 Лекция
Вебинар 4 - 16:00 - 16:30 Практическое занятие 1
2 день
Вебинар 5 - 10:00 - 11:30 Лекция
Вебинар 6 - 11:45 - 13:15 Лекция
Вебинар 7 - 14:15 - 15:45 Лекция
Вебинар 8 - 16:00 - 16:30 Практическое занятие 2

День 1
 1. Требования GMP к чистым помещениям, производственным зонам и зонам хранения.
1.1. Общие требования
1.2. Производственная зона
1.3  Зоны контроля качества
1.4. Складские зоны
1.5. Вспомогательные зоны
1.6. Общие требования к технологическому процессу
1.7. Предотвращение перекрёстной контаминации
1.8. Производство стерильных ЛС
1.9. Мониторинг чистых помещений
 2. Основные элементы и проектирование системы подготовки воздуха и чистых зон
2.1. Планирование и проектирование
2.2. Строительство и ввод в эксплуатацию
2.3. Концепции контроля и разделения
2.4. Планировочные решения чистых помещений
2.5. Строительство и материалы
2.6. Контроль параметров воздушной среды в чистых помещениях
2.7. Испытания и квалификация
2.8. Документация
 3. Квалификация систем HVAC и складских зон
3.1. Требования GMP к квалификации
3.2. Квалификация систем HVAC и складских зон
3.2.1. Квалификация проекта (DQ)
3.2.2.  Квалификация монтажа (IQ)
3.2.3.  Квалификация функционирования (OQ)
3.2.4.  Квалификация эксплуатационных качеств (PQ)
4. Практическое занятие 1

День 2
 1. Эксплуатация систем
1.1. Организация эксплуатации чистых помещений
1.2. Одежда для чистых помещений
1.3. Персонал
1.4. Стационарное оборудование
1.5. Материалы, портативное и передвижное оборудование
1.6. Уборка чистых помещений
 2. Мониторинг и техническое обслуживание
2.1. Мониторинг
2.2. Техническое обслуживание
 3. Ревалидация систем
 4. Инспектирование систем HVAC
 5. Аспекты решений для асептического производства
 6. Практическое занятие 2

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
Tel (KZ): +7 727 310 20 82
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info