Правила GPPQCL Отбор образцов \ проб сырья, материалов, промежуточной и готовой продукции как функция службы QC в рамках требований GQCLP и как процесс PQS

Дата: 24-26 апреля 2023

Формат: 3 дня, 12 академических часов

Время проведения: 10.00 – 13.00

Стоимость:

— 288 $ при регистрации до 10.04.2023 г. (скидка 10%), 57 $ – 2-й и каждый следующий участник
— 320 $ при регистрации после 10.04.2023 г., 64 $ – 2-й и каждый следующий участник

Авторы и ведущие: Никитюк Валерий, Шакина Татьяна — сертифицированные эксперты по вопросам теории и практики GMP/GDP, авторы и модераторы тренингов по GMP/GDP/GxP. Ведущие преподаватели компании STD. Кандидаты фармакологических наук.

В основу Программы семинара-тренинга положено следующие международные руководства:

• Актуализированные правила GMP EU – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use;
• Руководство WHO – Guidelines for Sampling of Pharmaceutical Products and Related Materials (TRS 929);
• Стандарт ISO 17025 – General Requirements for the Competence of Testing and Calibration Laboratories;
• Стандарт ISO 2859 – Sampling Procedures for Inspection by Attributes;
• Стандарт MIL-STD-105Е – Military Standard. Sampling Procedure and Tables for Inspection by Attributes;
• ICH Q10 Pharmaceutical Quality System.

Программа:

• Введение в программу.
• Отбор проб (образцов) как процесс системы качества и функция службы QC фармацевтической компании с учетом положений раздела 6 и Аnnex 8 правил GMP, принципов GQCLP, положений ISO 17025, соответствующих рекомендаций WHO.
• Ответственность QC за процедуры отбора проб – функции и ответственность, организация персонала и обеспечение его надлежащей квалификацией.
• Надлежащее техническое обеспечение отбора проб – помещение, оснащение, инструментарий.
• Процедуры и документирование отбора проб. Понятие Планов отбора проб и требования к содержанию.
• Нормативы и понятия отбора проб материалов (включая материалы первичной упаковки и укупорки фармацевтической продукции) с учетом положений Military Standard, стандарта ISO 2859, рекомендаций WHO.
• Применение статистических методов при отборе проб материалов. Понятия приемлемого уровня качества (acceptance quality limit). Типы выборок и Планы выборочного контроля материалов.
• Завершение программы. Ответы на вопросы. Рассмотрение дискуссионных вопросов.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
Tel (KZ): +7 727 310 20 82
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info