Практический кейс по созданию и управлению документацией фармацевтической системы качества. Актуальные требования GMP/GDP

ООО "Стандарты Технологии Развитие"
$
180.00
$
200.00

Дата: 18 апреля 2023

Формат: 1 день, 4 академических часа

Время проведения: 10.00 – 13.00


Стоимость:

180 $ при регистрации до 04.04.2023 г. (скидка 10%), 36 $ – 2-й и каждый следующий участник

200 $ при регистрации после 04.04.2023 г., 40 $ – 2-й и каждый следующий участник


Практический кейс по созданию и управлению документацией фармацевтической системы качества. Актуальные требования GMP/GDP, современные подходы и тенденции к разработке документов, практические примеры, регуляторные ожидания.

Автор и ведущая: Денисова Вита, тренер, консультант по GMP/GDP, аудитор, более 14 лет опыта работы в сфере разработки и внедрения фармацевтической системы качества в соответствии с требованиями GMP.

Цель: несмотря на многочисленные нормативные требования, ненадлежащая практика документации становится все более и более глобальной проблемой и в большинстве случаев это приводит к серьезным нарушениям принципов целостности данных. Несоответствия, связанные с целостностью данных, резко возросли за последние 3 года в предупреждающих письмах FDA и европейских регуляторных органах. Целью данного семинара является ознакомление слушателей с теоретическими аспектами создания и управления документацией фармацевтической компании, актуальными современными требованиями и тенденциями, а также приобретение практических навыков в отношении целостности данных и документации.

Целевая аудитория: данный семинар будет интересен и полезен для уполномоченных лиц, специалистов служб обеспечения и контроля качества, производственно-технологических отделов, (оптовых) складов и других подразделений предприятий, занимающихся производством и/или оптовой реализацией лекарственных средств, аудиторов, а также специалистов ответственных за документацию фармацевтической компании.

Программа:
  • Обзор нормативной базы: GMP EU/«Надлежащая производственная практика», GDP EU/«Надлежащая практика дистрибуции» в отношении системы документации.
  • Надлежащая система документации — как часть Фармацевтической системы качества (PQS). Структура, виды, документов, общие правила документирования, управление документацией.
  • Системы управления данными (записями) – неотъемлемая часть Фармацевтической системы качества (PQS). Подход управления рисками к данным. Обзор системы управления данными при анализе PQS.
  • Общие принципы целостности данных в соответствии с актуальными международными требованиями.
  • Требования к целостности данных для бумажных систем. Ожидания регуляторных органов при инспектировании системы управления данными (записями) в соответствии с требованиями РIС/S.
  • Принципы целостности данных для аутсорсинговой деятельности (цепь поставок, аудиты производителей/поставщиков).
  • Инспекционные наблюдения в отношении системы документации и данных. Анализ FDA 483 — примеры замечаний, связанные с документацией.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
Tel (KZ): +7 727 310 20 82
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info

Click to order
Ваш заказ
Total: 
Промокод (если есть)
Мы не передаем данные третьим лицам