Стерильное производство: философия, принципы, валидация и квалификация

Дата: 22-23 июня 2023

Формат: 2 дня по  5 часов

Время проведения: 09:30 – 16:00
Перерывы: 11:00 – 11:15, 12:45 – 13:45, 15:15 – 15:30

Стоимость:

• 385 $ – 1 участник
• 737 $ – 2-5 участников
• 1386 $ – 6-10 участников

Тренер: Семенюта Сергей – начальник отдела валидации, эксперт GMP/GDP. Членство в PDA с октября 2011, членство в ISPE с октября 2011.

Программа
1. Основные положения. Требования.
1.1. Требования GMP. Приложение 1.
1.2. Требования GMP. Приложение 15.
1.3. Концепт и философия стерильного производства.

2. Квалификация оборудования стерильного производства.
2.1. Общие положения.
2.2. Приёмка, запуск и квалификация оборудования и систем.
2.3. Квалификация оборудования производства инъекционных препаратов.
2.4. Документирование квалификации.

3. Квалификация чистых помещений и систем обеспечения.
3.1. Квалификация помещений.
3.2. Зонирование складских зон.
3.3. Квалификация систем: сжатый воздух. Системы подготовки, хранения и распределения воды для фармацевтического использования.
3.4. Анализ рисков (с примерами).
Практическое занятие 1

4. Выбор технологии обеспечения стерильности ЛС: Квалификация стерилизаторов влажным и сухим жаром.
4.1. Требования GMP – стерилизация.
4.2. Стерилизация влажным жаром.
4.3. Термическая стерилизация, сухой жар.
4.4. Циклы стерилизации.
4.5. Качество пара.
4.6. Примеры валидационных тестов IQ, OQ, PQ: Стерилизаторов влажным жаром и сухожаровых туннелей.

5. Эксплуатация и уборка чистых помещений. Квалификация дезинфицирующих средств. Валидация дезинфекции.
5.1. Организация эксплуатации чистых помещений.
5.2. Уборка чистых помещений и ламинарных конструкций.
5.3. Квалификация дезинфицирующих средств.
5.4. Требования к дезинфицирующим средствам.
5.5. Изучение свойств дезинфектантов в растворе.
5.6. Изучение свойств дезинфектантов на поверхности.
5.7. Валидация процесса дезинфекции.
5.8. Проектные решения очистки.
5.9. Частота очистки и дезинфекции.
5.10. Время хранения дезинфектантов.
5.11. Время хранения чистых зон.
5.12. Аспекты программы очистки.
5.13. Аспекты программы дезинфекции.

6. Валидация асептических процессов (Media fill test). Стерилизующая фильтрация.
6.1. Принципы.
6.2. Моделирование процесса для стерильных дозированных форм.
6.3. Документирование.
6.4. Микробиологический мониторинг.
6.5. Элементы асептического моделирования процесса.
6.6. Вмешательства.
6.7. Квалификация персонала.
6.8. Критерии приемлемости.
6.9. Непрерывное поддержание валидационного статуса.
6.10. Аспекты асептической технологии.
6.11. Валидация стерилизующей фильтрации.
Практическое занятие 2

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
Tel (KZ): +7 727 310 20 82
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info