GDP/GSP. Актуализированные и новые руководства в сфере надлежащего хранения и дистрибуции медицинских и фармацевтических продуктов

Дата: 22-23 июня 2023

Формат: 2 дня, 8 академических часов

Время проведения: 10.00 – 13.00

Стоимость:

— 250 $

— 50 $ – 2-й и каждый следующий участник

Тренер: Никитюк Валерий Григорьевич — кандидат фармакологических наук, Ph.D., сертифицированный эксперт, инспектор (аудитор), тренер GMP/GDP. Инспектор, одобренный PIC/S.

В основу Программы положено следующие международные нормативы:
— актуализированные правила GDP EU – Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use. Council Directive 2013/C 343/01;
— правила GDP PIC/S (новый документ для PIC/S) – Guide to Good Distribution Practice for medicinal products (PE 011);
— новые правила GSDP WHO – Good Storage and Distribution Practices for Medical Products (TRS 1025);
— требования к надлежащему хранению и дистрибуции лекарственных средств, принятые в США – Good Storage and Distribution Practices for Drug Products (USP);
— новые правила GDP API EU – Principles of Good Distribution Practice of Active Substances for Medicinal Products for Human Use. Guidelines 2015/C 95/01;
— новые правила GDP API PIC/S (новый документ для PIC/S) – Guideline on the Principles of Good Distribution Practice of Active Substances for Medicinal Products for Human Use (PE 047);
— новые правила GDP EU для ветеринарных препаратов – Good Distribution Practice for Veterinary Medicinal Products in accordance with Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council. Commission Implementation Regulation 2021/1248 of 29 July 2021;
— новые правила GDP API EU для ветеринарных препаратов – Good Distribution Practice for Active Substances Used as Starting Materials in Veterinary Medicinal Products in accordance with Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council. Commission Implementation Regulation 2021/1280 of 02 August 2021;
— памятка PIC/S для инспекторов национальных регуляторных органов по инспектированию дистрибуторов в цепочках поставок лекарственных средств (новый документ для PIC/S) – Inspection of Good Distribution Practice for Medicinal Products in the Supply Chain (Aide Memoire PI 044, 2023);
— актуальное Руководство WHO по хранению и транспортировке чувствительных ко времени и температуре фармацевтических продуктов – Model guidance for the storage and transport of time- and temperature-sensitive pharmaceutical products (WHO, RTS, 961);
— актуальная процедура EMA по проведению GDP-инспекций – GDP Inspection Procedure (medicinal products for human use);
— прочие международно признаваемые руководства и требования.

Программа
1. Введение в программу. Знакомство с аудиторией.
2. Современное понятие и понимание качества медицинской и фармацевтической продукции и его обеспечения. Сфера ответственности руководства фармацевтической компании в отношении системы качества (в соответствии с принципами PQS).
3. Место дистрибуции фармацевтической продукции в ее жизненном цикле. Понятия дистрибуции, оптовой дистрибуции, надлежащей дистрибуции медицинской и фармацевтической продукции (как части правил GxP). Основные международно признаваемые Руководства, определяющие требования к надлежащей дистрибуции и надлежащему хранению медицинской и фармацевтической продукции.
4. Современные (актуализированные и новые) международно признаваемые правила надлежащей дистрибуции и хранения фармацевтической продукции – структура и содержание.
5. GDP-инспекция – контрольные вопросы по отдельным аспектам правил GDP/GSP (в соответствии с новым Руководством PIC/S и рекомендациями EMA для национальных инспекторатов):
— вопросы к системе управления качеством (Quality Management) дистрибуторской компании – ответственность руководства (Management Responsibility) компании-дистрибутора, специфика требований и оценки Обзоров со стороны руководства (Management Review) (с учетом принципов PQS и международных руководств);
— вопросы к системе персонала – ключевые вопросы в отношении персонала, его организации, демонстрации функций ответственного лица (Responsible Person). Компетенции и компетентности;
— вопросы к системе помещений и оборудования (Premises and Equipment) фармацевтического склада дистрибутора. Ключевые вопросы в части условий хранения лекарственных средств как продуктов TTSPP (с учетом руководящих значений, определенных WHO и ICH), обеспечения и непрерывного мониторинга;
— вопросы к системе надлежащей документации (Documentation) и документирования дистрибутора – понимание интерпретации пунктов правил с точки зрения регламентации принципа ALCOA+ (с учетом акцентов в специализированных руководствах PIC/S);
— вопросы к основным процессам обращения с фармацевтической продукцией (Operations) при ее дистрибуции;
— вопросы к основным процедурам обращения в медицинской/фармацевтической продукцией на складах – приемка (Receipt), складское хранение (Storage/Holding), обеспечение безопасности при хранении (Security), комплектация заказов (Picking), поставка (Supply). Понятие минимального остающегося срока годности медицинских продуктов для возможности их беспрепятственной реализации (remaining shelf-life);
— вопросы обращения с потенциально несоответствующей фармацевтической продукцией (Complaints, Returns, Suspected Falsified Medicinal Products and Medicinal Product Recalls). Основные составляющие процедур отзыва фармацевтической продукции (с учетом обновленных руководств EMA, актуализированного понимания классификации дефектов продукции и соответствующих срочных уведомлений);
— ключевые вопросы в отношении деятельности по аутсорсингу (Outsourced Activities) при дистрибуции фармацевтической продукции, включая понимание критичности возможных соглашений (Technical Agreements, Quality Agreements, Service Level Agreement);
— вопросы к системе транспортных средств (Vehicles) и транспортирования (Transportation) медицинской/фармацевтической продукции при ее дистрибуции, включая аспекты упаковки, перемещения, хранения при транспортировании.
6. Прочие составляющие.
7. Практические тренинги по вопросам, включенным в тематику Программы.
8. Практические дискуссии по ходу семинара в отношении отдельных обсуждаемых вопросов тематики.
9. Завершение программы. Рассмотрение оставшихся дискуссионных вопросов.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
Tel (KZ): +7 727 310 20 82
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info