Дата: 26 июня 2023
Формат: 1 день, 4 академических часа
Время проведения: 10.00 – 13.00
Стоимость:
— 180 $ при регистрации до 12.06.2023 г. (скидка 10%), 36 $ – 2-й и каждый следующий участник— 200 $ при регистрации после 12.06.2023 г., 40 $ – 2-й и каждый следующий участник
Тренер: Чижов Сергей Викторович — тренер, консультант GMP, специалист по стандартизации, сертификации и качеству ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье».
Целевая аудитория: специалисты отделов обеспечения качества и валидации, отделов контроля качества, Уполномоченные лица производителей лекарственных средств; внешние аудиторы производителей лекарственных средств.
Программа
1. Предотвращение риска перекрестной контаминации. Нормативные требования согласно руководству «Guideline on setting health based exposure limits for used in risk identification in manufacture of different medicinal products in shared facilities».
2. Идентификация риска. Токсикологические характеристики лекарственных средств и детергентов (LD50, NOAEL, LOAEL, PDE), поиск информации по видам токсичности.
3. Оценка риска. Расчет безопасной суточной дозы (PDE), выбор поправочных коэффициентов (F1-F5).
4. Управление риском перекрестной контаминации. Расчет критериев чистоты поверхностей технологического оборудования (MSC/MACO) для последующего проведения валидации очистки.
Бонус: шаблон отчета по токсикологической оценке с результатами расчета PDE.