GVP. Практические аспекты и «подводные камни» подготовки и обучения аудиторов системы фармаконадзора

Дата: 30-31 марта 2023

Формат: 2 дня, 8 академических часов

Время проведения: 10.00 – 13.00

Участники мастер-класса должны иметь теоретическую подготовку.

Вы можете приобрести теоретическую часть — 8 ак.часов онлайн-обучения со скидкой 50%

Стоимость:

— 250 $

— 225 $ – 2-й и каждый следующий участник

— 125 $ — теоретическая часть, при условии участия в мастер-классе

Автор и ведущая: Кордеро Галина Андреевна – Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года, эксперт по фармаконадзора, тренер, консультант.

Целевая аудитория: Аудиторы фармаконадзора, QPPV, depute QPPV, потенциальные аудиторы PV, вендоры, аутсорсинговые компании фармацевтических компаний, CRO, медицинский информационный персонал, маркетинг людей, участвующих в мероприятиях с пациентами, ответственные за компьютерные системы, персонал клинических отделов, специалисты обеспечения качества системы фармаконадзора и фармацевтической системы качества.

В ходе мастер –класса будут изучены ключевые практические аспекты аудита фармаконадзора, начиная с аудита системы фармаконадзора, планирования программы, от проведения аудитов до предоставления результатов аудита посредством аудиторских отчетов (как провести аудит с нуля), практические примеры CAPA

Будут рассмотрены все соответствующие области, подлежащие аудиту для проверки комплаентности системы фармаконадзора, продемонстрированы и прокомментированы (проведен полный разбор) практические примеры программы аудита, чек-листов аудита, отчета аудита, продемонстрирован практический алгоритм и методология проведения аудита системы фармаконадзора, проведен полный разбор отчетов аудитов системы фармаконадзора (партнеров, вендоров, аутсорсинговых компаний, дистрибьюторов).

В программе мастер-класса:

1. Аудит, виды аудита. Дистанционный аудит в условиях форс-мажора, как альтернатива, продиктованная реалиями. Отличия от инспекций.
2. Практические аспекты подготовки и обучения аудиторов системы фармаконадзора
3. Планирование аудита на различных уровнях и «дорожная карта» проведения аудита, уровни, риск-ориентированный подход.
4. Типы аудитов по фармаконадзору.
5. Объем аудита.
6. Критерии оценки аудита.
7.  Ключевые области для аудита (детальный разбор).
8. Документы, которые запрашиваются перед аудитом. На что необходимо обратить внимание аудитору по фармаконадзору. Детальный разбор.
9. Составление программы (адженды) проведения аудитов. Детальный разбор примеров программы для аудитов по фармаконадзору в зависимости от объема аудита.
10.  Выбор методологии проведения аудитов по фармаконадзору в зависимости от цели аудитов и в условиях форс-мажора. Критерии оценки системы фармаконадзора. Практические примеры.
11.  Требования к аудитам, проведенным внешними поставщиками внешних услуг. Особенности проведения и прохождения партнерских аудитов (очных (on-site) и дистанционных удаленных аудитов) системы фармаконадзора.
12. Этапы проведения аудита: Обзор документации, интервьюирование, завершение встречи.
13. Виды чек-листов для аудиторов в зависимости от цели аудитов. Практические примеры.
14. Составление отчета проведенного аудита на практике. (рассмотрение примеров отчета).
15. CAPA (практические примеры).
16. Включение информации об аудите в мастер файл системы фармаконадзора.
17. Особенности проведения дистанционного аудита в условиях форс-мажора. Практические рекомендации по подготовке к проведению дистанционного удаленного аудиту в условиях форс-мажора.
18. Особенности проведения аудита по фармаконадзору третьего лица, партнера, представительства держателя регистрационного свидетельства, провайдера аутсорсинговой компании, локального лица ответственного за фармаконадзор дистрибьютора, аутсорсинговую компанию-поставщика услуг по фармаконадзору.
19. Градация находок при аудите системы фармаконадзора(практические примеры).
20. Основные ошибки при проведении и прохождении аудитов системы фармаконадзора.
21. Практические рекомендации по устранению несоответствий системы фармаконадзора.
22. Обсуждение и ответы на вопросы участников мастер-класса.

Программа теоретической части (предоставляется доступ к видеозаписи):

• Аудит, виды аудита. Дистанционный аудит в условиях форс-мажора, как альтернатива, продиктованная реалиями. Отличия от инспекций.
• Нормативные требования к проведению аудитов системы фармаконадзора Украины, ЕАЭС, ЕС, США и стран СНД. Что общего и какие отличия в нормативной базе. Что нового?
• Аудит, как элемент системы качества системы фармаконадзора. Стандартные операционные процедуры по организации и проведению аудитов. Стандартные операционные процедуры по подготовке к прохождению аудита держателя регистрационного свидетельства. Практические рекомендации.
• Роль Уполномоченного лица по фармаконадзору в прохождении аудита системы фармаконадзора.
• Как правильно выбрать внешнего аудитора. Требования к аудиторам и управления качеством аудиторской деятельности. Подготовка и обучение аудиторов системы фармаконадзора.
• Особенности выбора аудитора для проведения дистанционного аудита в условиях форс-мажора, пандемии COVID 19.
• Планирование аудита на различных уровнях и «дорожная карта» проведения аудита, уровни, риск-ориентированный подход.
• Выбор методологии проведения аудитов по фармаконадзору в зависимости от цели аудитов и в условиях форс-мажора. Критерии оценки системы фармаконадзора.
• Особенности проведения дистанционного аудита в условиях форс-мажора. Практические рекомендации по подготовке к проведению дистанционного удаленного аудиту в условиях форс-мажора
• Практические рекомендации по проведению аудита по фармаконадзору третьего лица, партнера, представительства держателя регистрационного свидетельства, провайдера аутсорсинговой компании, локального лица ответственного за фармаконадзор дистрибьютора, аутсорсинговую компанию-поставщика услуг по фармаконадзору.
• Виды чек-листов для аудиторов в зависимости от цели аудитов. Практические примеры.
• Требования к аудитам, проведенным внешними поставщиками внешних услуг. Особенности проведения и прохождения партнерских аудитов (очных (on-site) и дистанционных удаленных аудитов) системы фармаконадзора
• Как избежать ошибок при прохождении аудита системы фармаконадзора. Практические рекомендации по подготовке и прохождению очного аудита системы фармаконадзора (on-site) и дистанционного удаленного аудита в условиях форс-мажора (пошаговая инструкция с примерами)
• Документирование аудита. Составление отчетов проведения аудитов по фармаконадзору, их особенности в зависимости от цели проведения аудитов.
• Градация находок при аудите системы фармаконадзора.
• Основные ошибки при проведении и прохождении аудитов системы фармаконадзора.
• Основные «находки» при прохождении аудита системы фармаконадзора.
• Практические рекомендации по устранению несоответствий системы фармаконадзора
• Обсуждение и ответы на вопросы участников вебинара.

mail@aforum.info