Технологические трансферы в фармацевтической промышленности

ООО "Стандарты Технологии Развитие"
$
225.00
$
250.00

Дата: 29 июня 2023

Формат: 1 день, 8 академических часов

Время проведения: 10.00 – 17.00


Стоимость:

225 $ при регистрации до 15.06.2023 г. (скидка 10%), 45 $ – 2-й и каждый следующий участник

250 $ при регистрации после 15.06.2023 г., 50 $ – 2-й и каждый следующий участник


Тренер: Кашуцкий Сергей Николаевич — заместитель генерального директора по исследованиям и развитию ООО «ИнтерХим», тренер, эксперт по вопросам фармразработки.


В основе онлайн-семинара:
1. ISPE “TECHNOLOGY TRANSFER”;
2. WHO Guidelines on transfer of technology in pharmaceutical manufacturing;
3. Личный опыт и практические решения.

Программа
1. Регуляторные требования и нормативные ссылки по технологическому трансферу.
Место и роль трансфера технологий в Жизненном цикле процесса и продукта.
Виды и задачи технологических трансферов:
– внутренние (intra-) и внешние (inter-) технологические трансферы;
– трансферы собственных разработок;
– трансферы при контрактном производстве и при контрактной разработке;
– трансферы работ по лицензионным соглашениям и др.
2. Ключевые точки, этапы, объемы и критерии приемлемости технологических трансферов:
– сырье, оборудование, инженерные сети и коммуникации, методики контроля и степени очистки, стратегии контроля продукта и процесса;
– трансферы идентичных и аналогичных процессов;
– риски: размерозависимые и размеронезависимые параметры и значения процесса, планы отбора проб и программы исследования промежуточных продуктов процесса;
– обучения, инструктажи, команды трансфера, установочные и заключительные совещания, организация и выполнение работ по технологическому трансферу, приемка и/или возврат процесса на доработку;
– особенности трансфера АФИ и ГЛС.
3. Документирование технологического трансфера (примеры):
– программы трансфера, трансферные чек-листы;
– анализ рисков и перечни Влияющих Условий (критические параметры процесса и продукта);
– досье спецификаций (технологические инструкции, протоколы производства и упаковки, спецификации и методики контроля);
– акты апробации технологии, акты трансфера технологии, анкеты трансфера, актуализированные стратегии контроля;
– отчет о технологическом трансфере.
4. Связь трансфера технологии и валидации технологического процесса с учетом окончательных рисков и значений Влияющих Условий, установленных в ходе трансфера, для последующего установления критериев приемлемости поточной верификации технологического процесса.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
Tel (KZ): +7 727 310 20 82
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info

Click to order
Ваш заказ
Total: 
Промокод (если есть)
Мы не передаем данные третьим лицам