Требования к документации дистрибьютора и/или импортера лекарственных средств

Дата: 21 апреля 2023
Формат: 1 день, 3 часа
Время проведения: 10:00 – 13:15

Стоимость:
— 174 $, НДС не оплачивается
— 87 $ за каждого последующего участника от одной организации
В стоимость входит информационное обслуживание, видеозапись вебинара, комплект учебных материалов и сертификат в формате PDF.

Тренер: Литвиненко Наталия Васильевна – начальник экспертного отдела ООО «УКРМЕДСЕРТ», эксперт GMP/GDP, консультант ВОЗ (WHO), сертифицированный аудитор, имеет сертификаты, подтверждающие компетентность по вопросам теории и практики GMP/GDP/GSDP, техники проведения аудитов/инспекций на соответствие требованиям надлежащих практик GMP/GDP и международные стандарты ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001 (ISO 45001).

Целевая аудитория: Уполномоченные лица, директора по качеству, руководители и ведущие специалисты отделов управления (обеспечения) и контроля качества, заведующие складами и другие специалисты субъектов хозяйствования, которые осуществляют или планируют осуществлять хозяйственную деятельность по оптовой торговле лекарственными средствами, импорту лекарственных средств (кроме АФИ).

Программа
1. Принцип. Управление документами и записями (протоколами)
2. Термины и определения
3. Требования к документам согласно GDP (по видам)
– досье импортера
– политика качества, руководство по качеству (Quality Manual)
– методики (процедуры, инструкции)
– правила
– договоры (контракты), технические соглашения
– должностные инструкции, положения о структурных подразделениях
– и другие виды документов: уровни, типы, виды, иерархия, кодирования, учет
4. Требования к записям (отчетов, протоколов) по GDP (по видам)
– протоколы
– сертификаты
– отчеты и другие виды записей
5. Создание документации и управление ею
6. Контроль записей. Надлежащая практика документирования
7. Хранение документов и записей
8. Обсуждение дискуссионных вопросов

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
Tel (KZ): +7 727 310 20 82
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info