Правила GPPQCL. Отбор образцов материалов упаковки с учетом применения статистических методов контроля как процедура «Управление работами по отбору проб»

Дата: 27 июня 2023

Формат: 1 день, 4 академических часа

Время проведения: 10.00 – 13.00

Стоимость:

— 180 $ при регистрации до 13.06.2023 г. (скидка 10%), 36 $ – 2-й и каждый следующий участник

— 200 $ при регистрации после 13.06.2023 г., 40 $ – 2-й и каждый следующий участник

Тренер: Никитюк Валерий Григорьевич — кандидат фармакологических наук, Ph.D., сертифицированный эксперт, инспектор (аудитор), тренер GMP/GDP. Инспектор, одобренный PIC/S.

Нормативная база:
•         Актуализированные правила GMP EU – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use;
•         Руководство WHO – Guidelines для Sampling of Pharmaceutical Products and Related Materials (TRS 929);
•         Стандарт ISO 17025 – General Requirements for Competence of Testing and Calibration Laboratories;
•         Стандарт ISO 2859 – Sampling Procedures for Inspection by Attributes;
•         Стандарт MIL-STD-105Е – Military Standard. Sampling Procedure and Tables for Inspection by Attributes;
•         ICH Q10 Pharmaceutical Quality System.

Программа
1. Ввод в программу.
2. Отбор проб (образцов) как процесс системы качества и функции службы QC фармацевтической компании.
3. Нормативы и понятие отбора проб материалов (включая материалы первичной упаковки и укупорки фармацевтической продукции) и планов отбора проб с учетом положений Military Standard, стандарта ISO 2859, рекомендаций WHO.
4. Применение статистических способов для отбора проб материалов. Понятие приемлемого уровня свойства (acceptance quality limit). Типы выборок (отбора проб) и планы выборочного контроля материалов.
5. Правило переключений и их использование для корректировки планов отбора проб материалов и категорирования квалифицированных поставщиков (производителей) материалов.
6. Новые направления применения подходов, связанных с принципами статистических методов отбора проб в фармацевтических производствах.
7. Практический тренинг.

8. Завершение программы. Ответы на вопросы. Рассмотрение дискуссионных вопросов.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
Tel (KZ): +7 727 310 20 82
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info