Дата: 29-30 марта 2023
Формат: 2 дня, 8 академических часов
Время проведения: 10.00 – 13.00
Стоимость:
— 250 $
— 50 $ – 2-й и каждый следующий участник
Автор и ведущая: Кравец Наталия, сертифицированный GMP/GDP — инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP лекарственных средств, QA/зам. директора по качеству биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм»
В программе:
1. Краткий обзор актуальной нормативной базы фармацевтического сектора, в т.ч. по вопросам GLP:
— Место и роль исследовательских центров на примере: Взаимосвязь стандартов GxP и «жизненного цикла» ЛС;
— Что такое НЛП/GLP? – объекты, способы, результаты;
— Как сделать осознанный выбор в построении системы качества (СК): ISO 17025 или GLP?
— Организация и обеспечение качества исследований, (на примере ЛС): Ответственность Спонсора и исследователей; Сотрудничество исследовательских центров (исследовательских лабораторий), в т.ч. — в рамках Испытательного Центра
2. Создание и надлежащее функционирование систем качества (СК) исследовательских центров (лабораторий) с гарантией соответствия стандартам GLP:
— Организационная схема: распределение ответственности, функции, полномочия,
— Функции и полномочия Test facility management //Руководителей центра (лаборатории),
— Требования к компетентности и функциям назначаемых руководителей: Руководителя обеспечения качества / Quality Assurance (ОК /QA), Руководителя исследования/ Study Director
Что такое документированная система качества исследовательского центра (лаборатории)?
— Функции, полномочия Руководителя и персонала ОК // QA
— Надлежащее управление системой документации. Основные документы: разработка, актуализация, обращение, архивы…
— Руководство по качеству лаборатории. Разработка и «Перечень СОП»
— Инспекции ОК
— ПОМЕЩЕНИЯ и АРХИВЫ с учетом используемых ТЕСТ-СИСТЕМ (физико-химические, биологические).
— ПРИБОРЫ, МАТЕРИАЛЫ, РЕАКТИВЫ.
— ТЕСТИРУЕМЫЕ И РЕФЕРЕНТНЫЕ ОБРАЗЦЫ.
— Внедрение/обеспечение соблюдения ключевых требований GLP-стандарта в соответствии с видами исследований (сферой деятельности)
— Документация по указанным разделам
— Функции и полномочия Руководителя исследования/ Study Director и его сотрудничество с Руководителем ОК, в т.ч. в вопросах:
— Планирование, документирование исследований/экспериментов
— Обучение и распределения обязанностей исследователей
— Контроль качества в ходе выполнения и исследования и гарантия соблюдения требований GLP
— Проверка и оценка результатов. Составление отчетов и процедуры их согласования/утверждения