Производство стерильных лекарственных средств: рассмотрение Приложения 1 GMР ЕС в редакции от 22.08.2022

Дата: 10-11 апреля 2023
Формат: 2 дня, 6 часов
Время проведения: 10:00 – 13:15

Стоимость:
— 234 $, НДС не оплачивается
— 117 $ за каждого последующего участника от одной организации
В стоимость входит информационное обслуживание, видеозапись вебинара, комплект учебных материалов и сертификат в формате PDF.

Тренер: Подпружников Юрий Васильевич – доктор фармакологических наук, профессор, сертифицированный экспертами ЕС специалист и преподаватель по GMP/GDP, член FIP и ISPE.

Целевая аудитория: Уполномоченные лица, директора по качеству, руководители высшего и среднего звена, ведущие специалисты служб качества, в т.ч. отделов управления (обеспечения) и контроля качества, руководители производства, технологи, руководители и специалисты служб управления персоналом, руководители и ведущие специалисты инженерных подразделений предприятий-производителей лекарственных средств.

Программа
1. Сфера применения
2. Принцип
3. Фармацевтическая система качества (в пределах стерильного производства)
4. Помещение
– барьерные технологии
– квалификация чистых помещений и оборудования, использующего чистый воздух
– дезинфекция
5. Оборудование
6. Инженерные системы обеспечения производства
– системы воды
– пар, используемый как прямой стерилизующий агент
– системы газов и вакуума
– гидравлические системы, системы нагрева и охлаждения
7. Персонал
8. Технологический процесс и специфические технологии
– продукция, подлежащая финишной стерилизации
– стерилизация влажным паром
– стерилизация сухим жаром
– стерилизация фильтрацией для продуктов, которые не могут быть простерилизованы в конечной упаковке
– Form-Fill-Seal (FFS) или вертикальный (VFFS) – термоформование из термопластической пленки
– Blow-Fill-Seal (BFS) – выдувная формовка из термопластического гранулята
– лиофилизация
– закрытые системы
– одноразовые системы (single use systems, SUS)
9. Мониторинг окружающей среды и процесса
– мониторинг окружающей среды – общее количество частиц
– мониторинг оборудования и персонала – микроорганизмы
– симуляция асептических процессов (тест наполнения питательными средами)
10. Контроль качества

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
Tel (KZ): +7 727 310 20 82
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info