Проведение испытания по показателю «Бактериальные эндотоксины» гель-тромб методом в соответствии с требованиями Ph. Eur., ГФУ и USP

Дата: 26-27 июня 2023

Формат: 2 дня, 8 академических часов

Время проведения: 10.00 – 13.00

Стоимость:

— 225 $ при регистрации до 12.06.2023 г. (скидка 10%), 45 $ – 2-й и каждый следующий участник

— 250 $ при регистрации после 12.06.2023 г., 50 $ – 2-й и каждый следующий участник

Тренер: Меркулова Юлия Вадимовна — эксперт рабочей группы «Бактериальные эндотоксины» Европейской фармакопеи, старший научный сотрудник лаборатории фармакопейного анализа ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств», кандидат биологических наук.

Программа
Гель-тромб метод. Основные положения общей статьи «Бактериальные эндотоксины» в фармакопеях (Ph. Eur., ГФУ и USP). Общие сведения. Дефиниции.
Метод А. Гель-тромб метод: предельное испытание.
– Преимущества и недостатки гель-тромб метода: предельное испытание (Метод А).
– Оборудование и материалы, используемые для проведения испытания.
– Реактивы (лизат амебоцитов, стандартный препарат эндотоксина).
– Сравнительная характеристика лизата амебоцитов различных производителей. Дополнительные аксессуары. Правила работы и основные ошибки.
– Предварительные испытания. Проведение испытания «Подтверждение чувствительности лизата, заявленной на этикетке».
– Процедура приготовления основного раствора стандартного препарата эндотоксинов и его разведений.
– Расчет и интерпретация результатов испытания «Подтверждение чувствительности лизата, заявленной на этикетке».
– Проведение испытания (посерийный контроль).
 – Пробоподготовка испытуемого раствора. Различные приемы пробоподготовки. Нерастворимые в воде образцы. Коррекция рН испытуемого раствора.
– Расчет Максимально допустимого разведения раствора. Расчет Минимально допустимой концентрации субстанции. Выбор «рабочего разведения» для испытуемого образца.
– Приготовление «смешанной пробы». Можно ли проводить испытание со «смешанной пробой»?
 – Положительный контроль на препарат. 3 приема приготовления положительного контроля на препарат.
 – Интерпретация результатов испытания. Ошибки при проведении испытания гель-тромб методом (метод А). Расследование результатов OOS (Out Of Specification).
– Предварительные испытания. Проведение испытания на наличие мешающих факторов. Интерпретация результатов.
Метод В. Гель-тромб метод: количественное испытание.
– Преимущества и недостатки гель-тромб метода: количественное испытание (Метод В).
– Проведение испытания (посерийный контроль).
– Расчет и интерпретация результатов испытания.
Основные проблемы испытания гель-тромб методом и пути их преодоления. Вариабельность испытания гель-тромб методом.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
Tel (KZ): +7 727 310 20 82
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info