Технологический процесс. Требования GMP

Дата: 14-16 июня 2023

Формат: 3 дня, 12 академических часов

Время проведения: 10.00 – 22.00

Стоимость:

— 250 $

— 50 $ – 2-й участник, третий участник – БЕСПЛАТНО!

Тренеры:

• Баранова Юлия — тренер, консультант по GMP/GDP, Уполномоченное лицо, аудитор с практическим опытом разработки и внедрения систем менеджмента качества в соответствии с требованиями стандартов GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000, более 20 лет опыт работы в фармацевтической отрасли, в том числе в производстве стерильных, иммунобиологических препаратов, препаратов биологического происхождения.
• Неменущая Елена — тренер, консультант с практическим опытом работы в фармацевтической отрасли, организации полного цикла производства инъекционных препаратов. Разработчик новых технологий производства лекарственных средств.

Целевая аудитория: сотрудники технологического сектора, отдела обеспечения качества, производственных подразделений и руководители производства.

Цели интерактивного курса: ознакомление слушателей с теоретическими и практическими знаниями относительно требований к технологическому процессу на предприятиях по производству лекарственных препаратов для человека и ветеринарного применения. Получение навыков в формировании Досье производственного участка, в разработке и утверждении Технологического регламента, Производственной рецептуры, Протоколов производства и упаковки серии. Рассмотрение примеров оформления изменений и отклонений в ходе технологического процесса. Приобретение практического опыта в подборе производителей/поставщиков сырья и материалов. Освоение ключевых принципов работы инженера-технолога. Основы проведения валидации технологического процесса.

Программа

1. Технологический процесс согласно требованиям GMP. Требования нормативных документов. Общие требования к производственной документации и документации системы качества. Разработка и утверждение Досье производственного участка. Порядок внесения изменений в Досье производственного участка.

2. Технологический регламент: структура, порядок оформления, утверждения, внесение изменений. Производственная рецептура, технологическая инструкция, протоколы производства и упаковки серии. Практические примеры оформления, образцы документов.

3. Управление изменениями и отклонениями. Документальное оформление и внедрение изменений. Расследование отклонений и составление Планов САРА. Сырье и материалы – требования. Выбор поставщика/производителя. Информация о технологическом процессе в Регистрационном досье.

4. Должность инженер-технолог – обязанности и ответственность, роль и функции.

5. Планирование производства. Основные аспекты проведения валидации технологического процесса.

6. Практические задания и тренинги.

7. Ответы на вопросы слушателей.

По каждому разделу:
Видеопрезентация (30 минут)
Презентация в pdf
Дополнительная онлайн-литература
Вопросы преподавателю
Задания к теме
Для участия необходим зарегистрированный gmail-адрес участника.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
Tel (KZ): +7 727 310 20 82
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info