ТЕСТОВЫЕ ЗАДАНИЯ ДЛЯ ОЦЕНКИ ЗНАНИЙ
Модуль 2. Вебинар 5
ПРАКТИЧЕСКИЕ ПОДХОДЫ ПРИ ПОДГОТОВКЕ К ИНСПЕКЦИИ ПО ФАРМАКОНАДЗОРУ И УСПЕШНОМУ ЕЕ ПРОВЕДЕНИЮ
(10 ноября 2023)
ВНИМАНИЕ!!! Выберите один правильный ответ
Фамилия Имя Отчество
Email
1. Что такое инспекция?
Инспекция – проверки СФН (ее элементов) ДРУ или иных организаций, привлеченных ДРУ на предмет выполнения ими обязательств по ФН, котрые проводятся инспекторами УО
Инспекция – систематический, упорядоченный, независимый и документированный процесс получения и объективной оценки фактов, характеризующих работу СФН ДРУ, с целью определения степени соотвествия критериям и выполнения целей, способствующих улучшению профиля безопасности ЛС
Инспекция СФН представляет собой процесс, выполняемый ДРУ или третьей стороной, с целью оценки СФН ДРУ и определения степени соотвествия ее функционирования критериям и выполнения целей, способствующих улучшению профиля безопасности ЛС
2. Кем проводится инспекция СФН ДРУ?
Сотрудниками подразделения организации по ФН
Инспекторами УО
Руководителем подразделения организации по ФН
Независимыми проверяющими, привлечёнными ДРУ для проведения инспекции
3. Какой подход используется при планировании проведения инспекций УО?
Риск-ориентированный подход
Последовательного контроля осуществления ФН ДРУ в стране
Все ответы правильные
4. Как называется инструмент инспектора, который используется перед проведением инспекции?
Чек-лист
Опросник
Все, что указано – верно
Правильных ответов нет
5. Как называется инструмент инспектора, который им используется для проведения инспекции?
Чек-лист
Опросник
Все, что указано – верно
Правильных ответов нет
6. Как осуществляется процесс проведения инспекции?
Поэтапно
Произвольно, в зависимости от результатов интервьюирования сотрудников ДРУ
Все, что указано – верно
7. Какие несоответствия могут быть выявлены в результате проведения инспекции?
Критические
Существенные
Несущственные
Все, что указано – верно
8. Как называется инструмент, кторый используется для устранения выявленных несоответствий в результате проведения испекции СФН?
Приказ директора организции по устранению выявленных несоответствий
Распоряжение начальника подразделения по ФН организации по устранению выявленных несоответствий
План корректирующих и предупредительных мероприятий (план-САРА)
9. Какие цели преследует проведение инспекций?
Подтверждение наличия у ДРУ ресурсов, необходимых для выполнения обязательств по ФН
Выявление, оценка и регистрация несоответствий, которые могут представлять опасность для здоровья населения, и информирование об этом инспектируемой стороны
Использование результатов инспекций в качестве основы для действий, обязательных для ДРУ
Все, что указано – верно
10. Может ли проводиться инспекция в дорегистрационном периоде?
Да
Нет
Отправить