ТЕСТОВЫЕ ЗАДАНИЯ ДЛЯ ОЦЕНКИ ЗНАНИЙ
Модуль 2. Вебинар 3
МАСТЕР-ФАЙЛ СИСТЕМЫ ФАРМАКОНАДЗОРА, ЕГО ХАРАКТЕРИСТИКА И МЕНЕДЖМЕНТ
(8 ноября 2023)
ВНИМАНИЕ!!! Выберите один правильный ответ
Фамилия Имя Отчество
Email
1. Что такое Мастер-файл системы фармаконадзора?
Мастер-файл системы фармаконадзора (МФСФ) (pharmacovigilance system master file (PSMF)) – документ, который является элементом регистрационного досье ЛС при проведении процедуры перерегистрации ЛС
Мастер-файл системы фармаконадзора (МФСФ) (pharmacovigilance system master file (PSMF)) – подробное описание системы фармаконадзора, применяемой ДРУ в отношении данных об одном или нескольких зарегистрированных ЛП
Все ответы правильные
2. Для чего предназначен МФСФ?
Все что указано ниже – верно
Предназначен для описания СФН и документированного подтверждения её соответствия требованиям законодательства
Позволяет осуществить планирование и выполнение аудитов СФН ДРУ, а также инспектирований УО здравоохранения
МФСФ включает обзор СФН ДРУ, что позволяет сделать её общую оценку РО на регистрационном и пострегистрационном этапах
3. Какое значение имеет МФСФ для ДРУ и УЛФ?
МФСФ позволяет ДРУ и УЛФ подтвердить соответствие системы действующим требованиям законодательства и надлежащих практик фармаконадзора (НПФ)
МФСФ позволяет ДРУ и УЛФ получить информацию о недостатках СФН или выявить несоблюдение требований
МФСФ позволяет ДРУ и УЛФ получить информацию о рисках или неэффективности выполнения определённых направлений деятельности по ФН
Все ответы правильные
4. Все ли сотрудники ДРУ имеют в одинаковой мере доступ до МФСФ?
Да
Нет
5. Какая информация должна быть описана в МФСФ?
СФН одного или более ЛП ДРУ
К разным категориям ЛП ДРУ может применять разные СФН (количество СФН, так же как и количество соответствующих МФСФ, Правилами не ограничивается)
Каждая такая СФН должна быть описана в отдельном МФСФ. Эти МФСФ должны в целом охватывать все ЛП ДРУ, на которые выдано удостоверение о государственной регистрации
Все ответы – правильные
6. В какие сроки ДРУ должен обеспечить дотуп до МФСФ УО государств-членов ЕАЭС?
ДРУ должен обеспечить доступ УО государств-членов к МФСФ в течение 5 рабочих дней
ДРУ должен обеспечить доступ УО государств-членов к МФСФ в течение 10 рабочих дней
ДРУ должен обеспечить доступ УО государств-членов к МФСФ в течение 7 рабочих дней
Правильного ответа нет
7. В какие сроки ДРУ должен информировать УО о любых изменениях места его хранения?
ДРУ должен не позднее 40 календарных дней информировать УО о любых изменениях места его хранения
ДРУ должен незамедлительно, но не позднее 40 календарных дней, информировать УО о любых изменениях места его хранения
ДРУ должен незамедлительно, не позднее 30 календарных дней, информировать УО о любых изменениях места его хранения
Все ответы правильные
8. Где должен находится МФСФ?
МФСФ (независимо от формата – бумажный или электронный) должен находиться на территориях государств-членов ЕАЭС либо в месте выполнения основной деятельности по ФН (например, в главном офисе иностранной компании), либо в месте, в котором УЛФ отвечает за осуществление ФН (при делегировании функции ФН сторонней организации)
МФСФ (независимо от формата – бумажный или электронный) должен находиться на территории государства, где располагается головной офис ДРУ
МФСФ (независимо от формата – бумажный или электронный) должен находиться исключительно в месте выполнения основной деятельности по ФН (например, в главном офисе иностранной компании)
9. Может ли один МФСФ использоваться несколькими ДРУ?
Нет
Да
10. Может ли один ДРУ иметь несколько МФСФ?
Да
Нет
Отправить